новости

ПРИМЕНЕНИЕ БАЛЛОННОЙ АОРТАЛЬНОЙ ВАЛЬВУЛОПЛАСТИКИ С БАЛЛОННЫМ КАТЕТЕРОМ У ВЗРОСЛЫХ С ТЯЖЕЛЫМ АОРТАЛЬНЫМ СТЕНОЗОМ В КАЧЕСТВЕ «МОСТА» ИЛИ ПАЛЛИАТИВНОГО ЛЕЧЕНИ

12.10.2021

ВСТУПЛЕНИЕ

Cribier et al. впервые описал баллонную аортальную вальвулопастику (БАВ) как альтернативную терапию для определенных субъектов с тяжелым кальцифи- цированным аортальным стенозом (АС). Однако первое позитивное впечатление было разрушено фактом ограниченного срока эффекта БАВ и ее неспо- собностью улучшить выживаемость. Поэтому более 20 лет БАВ была прерогативой для неоперабельных пациентов, и применялась при паллиативном лечении. Тем не менее, появление транскатетерного проте- зирования аортального клапана (ТПАК) возродило интерес к БАВ как методу диагностики у субъектов с другими потенциальными причинами симптомов (например, прогрессирующее заболевание легких) или как основы создания «моста» при замене аортального клапана у субъектов с острым декомпенсированным АС и имеющими существенные противопоказаниями
к ТПАК].

ЦЕЛЬ

Наше исследование было направлено на ретроспектив- ную оценку возможности и безопасности применения БАВ с баллонным катетером Valver (Балтон, Польша) у взрослых с тяжелым АС в качестве «моста» или при паллиативном лечении.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О ПАЦИЕНТАХ

Мы определили произвольно отобранных пациентов, у которых применялась БАВ в период с мая 2019 года по март 2020 года в отделении инвазивной кардиологии, Центра последипломного медицинского образования (Варшава, Польша) с использованием баллонных катетеров Valver. БАВ был диагностической процедурой у субъектов с АС, наряду с другими потенциальными причинами симптомов, и терапевтической процедурой у пациентов с прогрессирующей дисфункцией сердечной мышцы, хроническим заболеванием почек или другой дисфункцией органов, что создавало противопоказания к ТПАК и чье состояние могло быть, по крайней мере частично, улучшено с применением БАВ. Мы собрали демографические данные, клинические характеристики и периферийные данные у всех пациентов, которые прошли исследования.

ИЗУЧЕНИЕ КОНЕЧНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ

Основным конечным показателем исследования была частота перипроцедурных осложнений с использованием баллонного катетера Valver. Конечные показатели вторичного исследования включали: изменение эхокардиографических параметров АС, а также частоту возникновения инфаркта миокарда, инсульта и смертельных исходов через 3, 6 и 12 месяцев после БАВ. Показатели у больных диабетом определялись согласно диагностическим критериям Diabetes Poland 2021 года (гемоглобин A1С≥ 6,5% или уровень глюкозы плазмы ≥ 126 мг/ дл, или уровень глюкозы после 2-часовой нагрузки глюкозой ≥ 200 мг/дл). Показатели гипертонии, которые были включены в оценку: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., или данные о самостоятельном применение гипотензивных препаратов. Скорость клубочковой фильтрации рассчитывали с использованием уравнения модификации диеты при почечной болезни (рекомендуемая формула для оценки СКФ). Состояние больных с ишемической болезнью сердца определяли на основе показателей ишемических симптомов и клинических рекомендаций. Информированное согласие и одобрение этическим институционным комитетом опускались из-за ретроспективного способа проведения исследования.

ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

Каждый пациент прошел полную трансторакальную эхокардиографию до проведения БАВ, а также перед выпиской из больницы. Тяжелыми диагностическими критериями при АС считались: средний аортальный градиент > 40 мм рт.ст. и/или ПОАК < 1 см2. Совместную клапанную регургитацию (аортальную, митральную и трикуспидальную) анализировали в соответствии с современными эхокардиографическими положениями и классифицировали как легкую (I), умеренную (II) или значительную (III).

ТЕХНИКА БАВ

Все процедуры проводили с использованием баллонного катетера Valver. Баллонные катетеры Valver полурастяжимые и изготовлены из органических полимеров ряда полиамидов. Баллонный катетер Valver имеет корпус с двойным просветом, в дистальной части которого закреплен баллон. Наружный просвет предназначен для наполнения и освобождения баллона. Внутренний просвет обеспечивает прохождение проводника, который позволяет направлять катетер. Два рентгеностойких маркера помогают правильно позиционировать баллон во время процедуры. Баллонный катетер Valver доступен в таких диапазонах размеров: 5 - 35 мм (номинальный диаметр) и 20 - 60 (номинальная длина). Процедуру проводили из бедренного доступа (8F оболочка) под местной анестезией. Выбор диаметра баллона был оставлен на усмотрение оператора; однако его номинальный диаметр не превышал 90% - 100% диаметра аортального кольца, измеренного при трансторакальной эхокардиографии. Обычно выполнялось два наполнения баллона ручным шприцем. Накачивание аортального баллона проводили чаще всего во время быстрой кардиостимуляции правого желудочка, обычно при 140-160 уд/мин (рис. 1). Место прокола закрывали по технике двойного закрытия сосудов с использованием AngioSeal (St. Jude Medical, St. Paul, MN) (6F).

АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КОЛИЧЕСТВЕННОЙ КОРОНАРНОЙ АНГИОГРАФИИ (ККА)

Чтобы оценить реальное расширение баллонного катетера, мы провели послеоперационный анализ с использованием CAAS QCA (ККА) версии 8.0 (Pie Medical, Нидерланды). Калибровку катетера проводили при каждом анализе. Мы рассчитали диаметр баллонного катетера, заполненный рекомендуемым объемом физиологического раствора. Измерение проводили на уровне аортального кольца дважды и вычисляли среднее значение.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Непрерывные переменные показаны как средние (SD) или медианные (межквартильный диапазон [IQR]) в зависимо сти от соответствия нормам распределения данных, оцененной с помощью теста Шапиро-Вилка. Категориальные переменные отображены в числах и процентах. Численные переменные оценивали с помощью t-критерия или теста Манна-Уитни для несоответствующе распределенных переменных. Данные время-событие анализировали с использованием оценки кривой выживаемости по методу Каплана-Мейера. Значение P < 0,05 оценивалось как значительное. Статистический анализ проводился с использованием R 3.0.2 для OS (R Foundation, Вена, Австрия).

РЕЗУЛЬТАТЫ

ХАРАКТЕРИСТИКА СОСТОЯНИЯ ПАЦИЕНТОВ

В период с мая 2019 года по март 2020 года 18 пациентов прошли БАВ с использованием баллонного катетера Valver.


Средний возраст пациентов составлял 78,1±8,9 лет; среди них женщины составляли 61,1%. Наиболее распространенными сопутствующими заболеваниями были артериальная гипертензия (88,9%), дислипидемия (83,3%), ишемическая болезнь сердца (72,2%), мерцательная аритмия/трепетание (55,6%), диабет (44,4%) и хроническая болезнь почек (44,4%). Подробная информация представлена в таблице 1. При поступлении в больницу у пациентов наиболее часто наблюдалась одышка (100%) и III-IV тип хронической сердечной недостаточности согласно Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) (72,2%). Десять пациентов (55,5%) получали внутривенные инотропные средства (дофамин - 6; добутамин - 2; норадреналин - 2) и 12 пациентов (66,7%) получали внутривенно петлевые диуретики.

ХАРАКТЕРИСТИКА АОРТАЛЬНОГО СТЕНОЗА

Подробные исходные эхокардиографические параметры представлены в таблице 2. Средняя фракция выброса левого желудочка составляла 54,37 ± 11,18%. У 66,7% больных наблюдалась гемодинамически значимая митральная регургитация, у 50% - трикуспидальная регургитация, а у 22,2% - аортальная регургитация. Средний градиент давления аортального клапана (ГД) составлял 49,94 ±27,02 мм рт.ст., а средняя ПОАК составляла 0,65±0,20 см2. Нормопоток с высоким градиентом АС (ПОАК≤ 1 см2, среднее значение ГД ≥ 40 мм рт.ст., фракция выброса (ФВ) ≥ 50%) наблюдался у 13 пациентов (72,2%); низкий градиент АС (ПОАК ≤ 1cm2, среднее значение ГД < 40 мм рт.ст., ФВ < 50%) наблюдался у 4 пациентов (22,2%); и парадоксально низкопоточный низкоградиентный АС (ПОАК ≤ 1 см2, средний ГД < 40 мм рт.ст., ФВ ≥ 50%) был выявлен только у одного пациента (5,6%).

ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОВОДИМОЙ ПРОЦЕДУРЫ

Все детали проведения процедуры представлены в таблице 3. У 15 пациентов процедура проводилась как создание «моста» при ТПАК/хирургической замене аортального клапана (ХЗАК), а у 3 пациентов - как паллиативный вариант терапии. Во всех случаях процедуру проводили из бедренного доступа через 8F оболочку. Использовали два размера баллонного катетера Valver 18х40 мм (33,3%) и 20х40 мм (66,7%). Во всех случаях баллонные катетеры Valver достигли своих номинальных диаметров в анализе QCA (ККА) (теоретический средний номинальный диаметр:  19,33±0,96 мм, средний номинальный диаметр QCA (ККА): 19,61± 1,13 мм). Наблюдались три периферических осложнения, и ни одно из них не было связано с баллонным катетером Valver как таковым. Первое осложнение было связано с перфорацией левого желудочка направляющим проводником, закончившейся тампонадой сердца и смертью пациента (n = 1). Два других осложнения были связаны с осложнениями в месте доступа, то есть псевдоаневризмой, требующей хирургического вмешательства и переливания крови (n = 2). Трансторакальная эхокардиография после процедуры выявила снижение пикового ГД на 23,71±15,94 мм рт.ст., среднего ГД - на 11,5±8,85 мм рт.ст., а в Vmax - на 0,66±0,48 м/с. Одновременно ПОАК увеличилась на 0,21±0,19 см2 (рис. 2). 

КОНТРОЛЬ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ

В период исследования (3 месяца) два пациента из исследуемой группы прошли ТПАК, а один пациент прошел процедуру ХЗАК. Также было зарегистрировано четыре смерти (1 - перипроцедурная и три - из-за ухудшения сердечной недостаточности). Инфаркта миокарда (ИМ)/ транзиторной ишемической атаки (ТИА)/инсульта у пациентов не наблюдалось. За 12 месяцев зарегистрировано 7 (38,9%) смертей (1 - перипроцедурная, три - из-за ухудшения сердечной недостаточности, 2 - внезапная сердечная смерть, и 1 - из- за массивного инсульта). Также были зарегистрированы один случай ИМ и один случай инсульта (рис. 3).

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показало, что процедура БАВ с баллонными катетерами Valver является возможным и безопасным вариантом. Уровень побочных эффектов, связанных с устройством, составил 5,6%, и улучшение параметров эхокардиографического стеноза аорты было статистически значимым и удовлетворительным. Роль и статус БАВ в современной интервенционной кардиологии является предметом постоянных обсуждений. Сторонники БАВ заявляют, что процедура является полезным временным вариантом у гемодинамически нестабильных/слабых пациентов с тяжелым АС, которые не являются кандидатами на  немедленный ТПАК. БАВ также может быть успешным вариантом лечения в качестве «моста» в ТПАК. Причем процедура БАВ дешевле ТПАК. Следовательно, БАВ представляет превосходный метод сортировки/диагностики у гемодинамически слабых пациентов или пациентов с множественными симптомами со спорными потенциальными улучшениями от замены клапана. Противники широко распространенной процедуры БАВ часто используют как аргумент тот факт, что БАВ связан с повышенным риском инсульта, тяжелой острой аортальной регургитацией, побочными явлениями со стороны сосудов и риском смерти, особенно подчеркивая прогресс в методах и результатах ТПАК. Последний аргумент подкрепляется несколькими документами, доказывающими, что немедленно проведенная процедура TПАК у гемодинамически слабых пациентов была безопасной и эффективной, а также помогла снизить риск двух дальнейших процедур. Среди исследуемой группы пациентов было три паллиативных случая, 15 пациентов БАВ применили в качестве создания «моста». Было два случая до срочной некардиальной хирургией, а также 10 случаев с пациентами, которые поступили с декомпенсированной сердечной недостаточностью и которые, несмотря на несколько попыток, не могли быть выписаны. Ferre et al. утверждают, что предоперационная БАВ могла увеличить выживаемость пациентов с переломом бедра, несмотря на увеличение предоперационного периода. И этот результат может быть связан со снижением частоты кардиологических и неврологических осложнений. Что касается пациентов с декомпенсированным АС, Ali et al. выявили, что срочные или экстренные процедуры TПАК коррелировали с уменьшением смертности по сравнению со стратегией, использующей БАВ в качестве «моста» в TПАК ХЗАК. Однако следует учесть, что процедура TПАК доступна не всегда, как только потребуется. Обычно постпроцедурная эхокардиография демонстрирует увеличение ПОАК (0,2-0,4 см2), коррелирующее с уменьшением среднего градиента давления на 30-60% (приблизительно 15 мм рт.ст.). Мы также наблюдали снижение давления наполнения левого и правого желудочков и увеличение сердечного выброса. Некоторые интервенционные кардиологи выбирают инвазивный подход (то есть больший баллон и большее количество дилатаций), чтобы получить более существенное снижение ГД и умеренные показатели АС (ПОАК ≥ 1 см2, индексированный ПОАК ≥ 0,6 см2/м2) для увеличения выживаемости; однако нет убедительных данных, подтверждающих превосходство этой стратегии лечения. В исследовании PNP операторы смогли вдвое уменьшить средний градиент давления у 35% пациентов за три наполнения; у 35% оставшихся, которым провели еще три расширения после перехода на более крупный баллон. Однако исследование PARTNER B не показало преимуществ в снижении показателя градиента давления >50% по сравнению с показателями ниже 50%. Следовательно, гемодинамическая цель процедуры БАВ должна быть индивидуализирована. Среди субъектов, у которых эта техника использовалась для создания «моста» при TПАК/ХЗАК, может наблюдаться достаточно умеренное снижение градиента давления. Напротив, у паллиативных пациентов отсрочка клинического ухудшения может потребовать большего снижения градиента. В нашем исследовании из-за значительной кальцификации аортального клапана мы стремились улучшить гемодинамический статус. Средний градиент давления уменьшился на 11,5± 8,85 мм рт.ст., а ПОАК увеличилась на 0,21±0,19 см2. Благодаря такому подходу нам удалось благополучно выписать всех пациентов, кроме одного, с декомпенсированной сердечной недостаточностью. Отчет о процедурах БАВ в США (n = 2127), проведенных в период с 1998 по 2010 год, показал резкое увеличение числа проведенных таким методом процедур и существенное снижение (23%) смертности в стационаре с течением времени. Следующие факторы могут быть предполагаемыми объяснениями: улучшение навыков оператора, приобретение большего опыта закрытия участков доступа к сосудам большого диаметра, а также использование низкопрофильных баллонных катетеров. Отчет из двух центров с большим потоком пациентов и более чем 1000 проведенными БАВ-процедурами выявил относительно низкую частоту сосудистых осложнений, то есть по частоте они составляли 2,7% от основных осложнений. В нашем исследовании тяжелые перипроцедурные осложнения также были относительно низкими. Одно осложнение было связанно с перфорацией левого желудочка направляющим проводником, что привело к тампонаде сердца и смерти пациента. После этого случая мы заменили проводник на предварительно подогнанный по размеру тип Safari2 (Boston Scientific, Marlborough, MA). Кроме того, мы определили два осложнения в месте доступа (в серии первых пяти процедур), а именно псевдоаневризмы, требующие хирургического вмешательства. Этот показатель был аналогичен результатам других исследований, в которых оценивались процедуры БАВ с трансфеморальным доступом. Стоит подчеркнуть тот факт, что мы проводили все процедуры с 8F оболочкой бедренного доступа. Этот относительно небольшой размер оболочки позволил нам закрыть место прокола при помощи метода двойного AngioSeal. Тяжелых эпизодов кровотечения зарегистрировано не было, но в процессе были выявлены две псевдоаневризмы, требующие хирургического вмешательства. В литературе описаны некоторые другие минималистичные приёмы. Di Cesare et al. описал серию случаев проведения процедуры БАВ с 8F оболочкой и доступом через анатомическую табакерку. Также Medina et al. утверждают, что БАВ с трансрадиальным доступом безопасен, осуществим (8- 10F оболочки) и эффективен при низкой скорости конверсии и окклюзии лучевой артерии. А другие авторы упоминают, что использование одного 8F Angio-Seal для закрытия трансфеморального доступа, превышающего параметры 8F, было безопасным. Наконец, в ходе нашего исследования было уставлено, что смертность среди пациентов через 12 месяцев после процедуры составила 38,9%. Это значение, хотя и относительно высокое, является вполне типичным для данной категории пациентов, как видно в других исследованиях. К сожалению, только два пациента в последствии прошли TПАК, и один пациент - ХЗАК. Это было связано с пандемией и превращением нашей больницы в госпиталь для борьбы с COVID-19. Наше исследование имело несколько ограничений. Первое — это его ретроспективный характер, который связан с его непосредственными лимитами. Второе - небольшой ряд выборки. Однако его оказалось достаточно было показать целесообразность и безопасность применения баллонных катетеров Valver. И, наконец, невозможность дальнейшего мониторинга и лечения этих пациентов, что может ухудшить или исказить результаты.

ВЫВОДЫ

БАВ - это процедура, которая все чаще проводится в лабораториях катетеризации по всему миру. Эта статья подтверждает относительную безопасность БАВ с применением баллонных катетеров Valver в настоящее время, учитывая низкую частоту клапанных и сосудистых осложнений.

 

Каталог

биопсийные пистолеты и иглы для биопсии Medax
Curatia - Ангиографические катетеры URSA
+7 (812) 605-97-97 
+7 (812) 380-73-74

© 2006-2024   Все права защищены